La investigación del mundo real (RWE) está aumentando en la revisión de drogas y la toma de decisiones
En los últimos años, la aplicación de la investigación del mundo real (RWE) en la revisión y la toma de decisiones de los medicamentos ha aumentado significativamente, convirtiéndose en un tema candente en el campo farmacéutico. Con el avance de la tecnología de Big Data y la mejora de las políticas regulatorias, RWE se está transformando gradualmente de una herramienta auxiliar a un medio importante para apoyar el manejo de todo el ciclo de vida de los medicamentos. Este artículo analizará el último progreso de RWE en la revisión de medicamentos desde tres aspectos: tendencias de políticas, tendencias de la industria y casos reales, combinados con datos estructurados.
1. Tendencias de política: los reguladores globales aceleran su abrazo de RWE
En los últimos 10 días, la FDA de los Estados Unidos, la EMA europea y el NMPA de China han emitido nuevas políticas u directrices relacionadas con RWE. Aquí hay algunos contenidos clave:
| mecanismo | Nombre de política/pautas | Tiempo de lanzamiento | Contenido principal |
|---|---|---|---|
| FDA estadounidense | Informe anual del programa de evidencia del mundo real 2023 | 2023-10-15 | Resumir los casos de solicitud de RWE en 2022 en 24 nuevas aprobaciones de medicamentos |
| EMA europea | Directrices para la evaluación de calidad de los datos del mundo real | 2023-10-18 | Aclarar los estándares de cumplimiento para fuentes de datos RWD |
| China NMPA | "La evidencia del mundo real respalda los principios rectores para el desarrollo de fármacos (borrador para comentarios)" | 2023-10-20 | La primera vez para enviar RWE se puede utilizar para apoyar la solicitud de registro de drogas innovadoras de medicina china |
2. Tendencia de la industria: los escenarios de aplicación RWE continúan expandiéndose
Según los informes recientes de la industria y el intercambio de conferencias, la aplicación de RWE se ha expandido de la investigación tradicional posterior al mercado a las siguientes áreas:
| Escenarios de aplicación | Porcentaje (2023) | Tasa de crecimiento anual |
|---|---|---|
| Apoyar la nueva aprobación de drogas | 32% | +45% |
| Extensión de indicaciones | 28% | +33% |
| Monitoreo de seguridad de drogas | 25% | +22% |
| Soporte de toma de decisiones de seguro médico | 15% | +68% |
3. Casos típicos: RWE ayuda a las drogas innovadoras a ser aprobadas a un ritmo más rápido
Un caso reciente que vale la pena señalar es que un inhibidor de PD-1 ha sido aprobado para nuevas indicaciones en China a través del camino RWE:
| Nombre de droga | empresa | Indicación | Fuente de datos RWE | Tiempo de aprobación |
|---|---|---|---|---|
| XX anticuerpo monoclonal | Compañía A | Tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico | Datos de registro médico electrónico de 5 hospitales de grado A | 2023-10-12 |
En este caso, la compañía acortó el tiempo requerido para los ensayos clínicos tradicionales en aproximadamente un 40% al analizar los datos del efecto del tratamiento del mundo real, al tiempo que reduce los costos de I + D. Los reguladores reconocen el valor de la evidencia complementaria de RWE en poblaciones específicas.
4. Desafíos y perspectivas
Aunque RWE tiene amplias perspectivas de aplicación, todavía enfrenta desafíos como la calidad de los datos y la estandarización de los métodos de análisis. Las necesidades futuras:
1. Establecer un estándar de procesamiento y adquisición RWD unificado
2. Desarrollar métodos de inferencia causal más avanzados
3. Fortalecer la comunicación y la cooperación entre las autoridades reguladoras y la industria
Con el avance de la tecnología y la acumulación de experiencia, se espera que RWE desempeñe un papel más importante en el manejo de los medicamentos a lo largo del ciclo de vida y traiga planes de tratamiento más seguros y efectivos a los pacientes.
Verifique los detalles
Verifique los detalles
es
