La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Regulaciones especiales sobre supervisión y administración de la producción tradicional de medicina china"
Recientemente, la Administración Estatal de Medicamentos emitió oficialmente las "Regulaciones especiales sobre la supervisión y la administración de la producción tradicional de medicina china" (en adelante, las "regulaciones"), con el objetivo de estandarizar aún más el comportamiento de producción de la medicina tradicional china, garantizar la calidad y la seguridad de las drogas y promover el desarrollo de alta calidad de la industria de la medicina china tradicional. Las "regulaciones" se implementarán a partir de la fecha de su publicación y se convertirán en una base regulatoria importante para el campo de la producción tradicional de medicina china.
1. Antecedentes de la emisión de las regulaciones
En los últimos años, la industria tradicional de medicina china se ha desarrollado rápidamente, pero algunos fabricantes de medicamentos chinos tradicionales tienen problemas como la gestión de la calidad irregular y los estándares de proceso de producción deficientes, lo que ha afectado la seguridad y la efectividad de los productos de medicina tradicional china. Para fortalecer la supervisión de todo el proceso de producción tradicional de medicina china, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha formulado las "regulaciones especiales sobre la supervisión y la administración de la producción tradicional de medicina china" basada en una extensa investigación y solicitar opiniones para mejorar el sistema de supervisión de la producción de medicina china tradicional.
2. Contenido y requisitos principales
Las "regulaciones" se dividen en seis capítulos, que incluyen disposiciones generales, licencias y presentación de producción, gestión de procesos de producción, supervisión y gestión, responsabilidad legal y apéndice, con el contenido principal de la siguiente manera:
| capítulo | Contenido central |
|---|---|
| Capítulo 1 Disposiciones generales | Aclarar el alcance de la aplicación, los principios regulatorios y la división de las responsabilidades de las "regulaciones". |
| Capítulo 2 Licencia de producción y registro | Refina las condiciones de licencia, los requisitos de presentación y los procedimientos de cambio de los fabricantes tradicionales de medicina china. |
| Capítulo 3 Gestión de procesos de producción | Enfatice las especificaciones y requisitos para la adquisición de materias primas, el proceso de producción, el control de calidad y otros enlaces. |
| Capítulo 4 Supervisión y gestión | Aclare la implementación específica de medidas de supervisión, como supervisión e inspección, inspección de vuelo e inspección aleatoria. |
| Capítulo 5 Responsabilidad legal | Regulaciones sobre sanciones por actos ilegales e irregulares, que incluyen multas, suspensión de producción y rectificación. |
| Capítulo 6 Adjunto | Explique el derecho a interpretar e implementar las "regulaciones". |
Iii. Medidas regulatorias clave
1.Fortalecer la gestión de la fuente: Se requieren empresas para establecer un sistema de trazabilidad para los materiales medicinales tradicionales chinos para garantizar que la fuente de materias primas se verifique y la calidad sea controlable.
2.Estandarizar el proceso de producción: Aclarar los estándares técnicos para la producción de preparaciones tradicionales de medicina china, y tiene prohibido cambiar los parámetros del proceso sin autorización.
3.Fortalecer la inspección de calidad: Se requiere que la compañía realice una inspección completa de cada lote de productos y mantenga registros de inspección.
4.Mejorar el sistema de recuperación: Para productos con riesgos de seguridad, las empresas deben recordar e informar activamente a las autoridades reguladoras.
4. Análisis de impacto de la industria
El lanzamiento de las "Regulaciones" tendrá un profundo impacto en la industria tradicional de medicina china:
| Influir en los objetos | Impacto específico |
|---|---|
| Fabricante de medicina china tradicional | Necesitamos aumentar la inversión de calidad y optimizar los procesos de producción, y algunas pequeñas y medianas empresas pueden enfrentar la eliminación. |
| Proveedor de materiales medicinales chinos | Los estándares para la siembra y el procesamiento primario deben mejorarse para cumplir con los requisitos de trazabilidad de la empresa. |
| consumidor | La calidad de los productos medicinales tradicionales chinos será más confiable, pero los precios de algunos productos pueden aumentar. |
| Departamentos regulatorios | Las responsabilidades regulatorias son más claras y la base para la aplicación de la ley es más suficiente. |
5. Interpretación experta
Li Ming, vicepresidente de la Asociación China de Medicina Tradicional China, dijo: "La introducción de las" regulaciones "llena la brecha en la supervisión de la producción de medicina tradicional china y ayuda a mejorar el nivel general de la industria. Las empresas deberían aprovechar esto como una oportunidad para acelerar la transformación y la mejora". El profesor Zhang de la Universidad de Medicina Tradicional China de Beijing señaló: "Las nuevas regulaciones enfatizan particularmente la gestión de procesos, que está en línea con el concepto de producción internacional de drogas y promoverá la internacionalización de la medicina tradicional china".
6. Perspectiva de implementación
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos declaró que organizará el Sistema Nacional de Supervisión de Drogas para llevar a cabo una capacitación especial para garantizar que las "regulaciones" se implementen en su lugar. Al mismo tiempo, se establecerán archivos de crédito de los fabricantes de medicamentos tradicionales chinos, se brindará soporte de políticas a las empresas que cumplen y se incrementarán las sanciones por violar las empresas. Se espera que en los próximos tres años, la industria de la medicina tradicional china introduce una ronda de ajustes en profundidad, y las empresas de alta calidad ganan un mayor espacio para el desarrollo.
El lanzamiento de las "Regulaciones especiales sobre la supervisión y la administración de la producción tradicional de medicina china" marca la entrada de una nueva etapa de supervisión tradicional de medicina china en mi país y es de gran importancia para garantizar la seguridad del uso público de drogas y promover la herencia, innovación y desarrollo de la medicina tradicional china.
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